El 13 de marzo del 2003, la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) aprobó Fuzeon (enfuvirtide), un nuevo medicamento anti-VIH que pertenece a una nueva clase de inhibidores de la entrada. Fuzeon ha sido desarrollado por Trimeris, Inc., en colaboración con F. Hoffmann-La Roche Ltd. Fuzeon no cura el VIH ni previene la infección por el virus y debe administrarse con otros medicamentos antirretrovirales. Fuzeon presenta nuevas esperanzas para las personas que no han tenido éxito con otros tratamientos anti-VIH. Este nuevo fármaco es el más caro en la actualidad y momentáneamente es de distribución limitada.

¿Cómo trabaja Fuzeon?

Para entender cómo trabaja Fuzeon, es preciso comprender como funcionan los otros medicamentos anti-VIH. Los análogos nucleósidos inhibidores de la transcriptasa reversa (ANITR), los no-nucleósidos inhibidores de la transcriptasa reversa (NNITR) y los inhibidores de la proteasa (IP) ayudan a prevenir la replicación del VIH trabajando dentro de las células CD4 que han sido infectadas por el virus. Los inhibidores de la entrada, más exactamente los inhibidores de la fusión como Fuzeon, funcionan de otra manera: trabajan afuera de la célula, antes que el virus entre a ella. Los inhibidores de la entrada previenen que el virus entre a las células, evitando que éste las utilice para su replicación.

El VIH utiliza una proteína llamada gp41 para fusionarse (unirse) con una célula sana y entrar en ella. Fuzeon bloquea la proteína gp41 e interrumpe el proceso que necesita el virus para fusionarse con la célula sana, evitando que la célula se infecte.

Aplicación

Debido a su gran estructura peptídica (compuesto formado por la unión de dos o más aminoácidos), Fuzeon es inyectable y se aplica dos veces al día, una dosis en la mañana y la segunda 12 horas después. La inyección es subcutánea (debajo de la piel, no profunda) y no debe aplicarse a nivel muscular ni intravenoso. Los lugares más comunes son el abdomen, la parte superior de los muslos y la parte superior de los brazos porque tienen suficiente tejido graso debajo de la piel.

La inyección de Fuzeon requiere de un proceso con máltiples pasos. Primero, Fuzeon viene en cajas con 120 ampollas con provisión para un mes; 60 ampollas contienen el medicamento (Fuzeon en polvo) y las otras 60 contienen agua esterilizada. Segundo, para la preparación se debe extraer el agua esterilizada de una ampolla con una jeringa hipodérmica e inyectarla en otra ampolla que contiene el polvo de Fuzeon. Y tercero, una vez mezclada la dosis, el líquido se inyecta debajo de la piel con otra jeringa hipodérmica. Este proceso puede ser difícil y tomar mucho tiempo. Se debe realizar correctamente para que el medicamento sea efectivo. Asegárese que su médico o enfermera/o le explique detalladamente cómo se debe mezclar Fuzeon y cómo debe inyectarse apropiadamente.

Efectos colaterales

Se ha reportado que casi todas las personas que han utilizado Fuzeon han tenido reacciones locales dérmicas en los lugares de inyección. Las reacciones en la piel incluyen las siguientes: Picazón, hinchazón, enrojecimiento, dolor, endurecimiento de la piel (en el área que se ha inyectado) y protuberancia (chichón).
Fuzeon también puede causar reacciones alérgicas más severas: problemas para respirar, fiebre con vómitos y salpullido en la piel, sangre en la orina e hinchazón de los pies.

También se han reportado otros efectos colaterales en pacientes que se inyectan Fuzeon y toman otros medicamentos anti-VIH: Dolor y adormecimiento en los pies y piernas, pérdida del sueño, depresión, pérdida del apetito, pérdida de fuerza, dolor muscular, constipación y problemas en el páncreas.
Si se inyecta Fuzeon y tienen alguno de estos síntomas u otros no mencionados, infórmele a su médico inmediatamente.

¿Para quién es recomendado?

Fuzeon ha sido aprobado para personas con VIH cuyos tratamientos previos con otros fármacos anti-VIH han fracasado y no pueden controlar su carga viral. Todavía no ha sido aprobado para personas que están empezando su tratamiento anti-VIH o que nunca han estado bajo tratamiento. Fuzeon ha sido aprobado para niños mayores de 6 años. Se reporta que no se conocen los efectos colaterales en los niños menores de 6 años, éstos están siendo estudiados.

Costo

Roche y Trimeris, Inc. confirmaron que el precio anual del medicamento será aproximadamente de $20.000 al año. Este es el antirretroviral más costoso hasta la fecha. El precio lo justifican por el alto costo de manufacturación del fármaco. Su elaboración requiere de 106 pasos, mientras que la elaboración de otros fármacos cománmente requiere de 8 a 12 pasos.

De acuerdo a oficiales de los departamentos de salud algunos estados no podrán subsidiar los costos de este nuevo medicamento. Se ha reportado que el costo anual de $20.000 afectará la solidez de los programas como el AIDS Drug Assistance Programa (ADAP) que sirve a personas de bajos recursos. Se especula que si el costo de Fuzeon no se reduce, el costo anual de una persona que recibe los servicios de ADAP podría incrementarse hasta $30.000 ó $35.000. En la actualidad, el gasto promedio por paciente en el programa ADAP es entre $9.000 y $12.000 al año.

En marzo, Michael Montgomery, director de la Oficina de SIDA de California, le dijo al Washington Blade que el agregar este fármaco a la lista de medicamentos cubiertos por el programa ADAP, crearía más retos para el programa. “Tal vez tengamos que quitar otros fármacos de la lista”, comentó.

Este nuevo medicamento puede ayudar a muchas personas con el VIH cuyos tratamientos han fracasado. Sin embargo, si el costo es demasiado alto y no pueden pagarlo, no podrán recibir el tratamiento. Activistas están presionando a las compañías manufacturadoras para que rebajen el costo del medicamento.
No todas las personas podrán contar con que el programa de ADAP cubra los gastos del medicamento Fuzeon. El programa de ADAP ha desarrollado una lista de criterios que incluyen resultados de laboratorios, conteo de CD4, experiencia con otros tratamientos antivirales y tests de resistencia que muestren sensibilidad en alguno de los antirretrovirales existentes.

“Plan de distribución”

Debido a que Fuzeon es un fármaco difícil de producir, las compañías no podrán suministrarlo a todas las personas que lo necesiten. Se estima que en los Estados Unidos, entre 8.000 y 10.000 personas podrán obtener el fármaco a finales del año 2003. Las compañías farmacéuticas manufacturadoras han diseñado un “plan progresivo de distribución” para poder asegurar que las personas con el VIH, con más necesidad del medicamento, puedan obtenerlo. Para ordenar las prescripciones para Fuzeon, el médico deberá llamar por teléfono o enviar un fax a Hoffmann-La Roche y serán procesadas por orden de llegada.