Posiblemente usted se ha encontrado en esta situación en alguna ocasión, y aunque la respuesta es simple, no siempre es fácil decidir cual podría ser la mejor contestación. Y es que tomar decisiones respecto a algo desconocido siempre causa un cierto grado de ansiedad. Lo que es indudable es que son necesarios para poder entender y tratar enfermedades. Es por eso que en este artículo, trataremos de desglosar los aspectos más importantes de los estudios de investigación, sus ventajas y desventajas, así como los mitos y realidades respecto a este interesante tema.

¿Qué es un ensayo o estudio clínico?

En términos generales es un experimento que se ha planeado de manera científica con mucho tiempo de anticipación, el objetivo final es obtener cuanto mayor información sea posible respecto a la causa y evolución de ciertas enfermedades y en muchos casos el tratamiento más apropiado. Por ejemplo en el Síndrome de Inmunodeficiencia Humana (VIH/SIDA) el mecanismo de infección, evolución y tratamiento de la enfermedad fueron descubiertos gracias a estos estudios.

¿Qué se hace en un estudio?

Mediante un método científico se trata de encontrar respuestas a preguntas que científicamente son difíciles de contestar; se investiga qué procedimientos, exámenes o medicinas son eficaces para detectar y tratar ciertas enfermedades; se determina cómo la edad, la raza, o el género intervienen en la actividad de un medicamento y en otras ocasiones sólo es observacional, es decir, no se utilizan exámenes ni medicinas. En el campo del VIH hemos tratado de buscar las mejores opciones para el control de la enfermedad. Esto nos ha llevado a la investigación y por áltimo a la aprobación de las pruebas de diagnóstico y a los medicamentos que actualmente se utilizan para tratar a la enfermedad.

¿Por qué se deben realizar estos estudios?

Para poder demostrar con pruebas que tal o cuál examen o tratamiento es una opción adecuada para el manejo de una enfermedad específica. Mediante estos estudios se investiga si los tratamientos son seguros, si funcionan igual en hombres que en mujeres, o en adultos y niños y, por supuesto, si éstos tienen efectos adversos.

Ventajas y Desventajas

Varios estudios han comprobado que las personas que participan en estudios clínicos tienen muchas ventajas. Por ejemplo, las personas que participan en estudios de investigación son revisadas o monitorizadas de una manera más personalizada, esto es, de manera más cercana y en forma más segura. Por lo general este tipo de atención ayuda a detectar rápidamente cualquier tipo de complicación que se presente. Una ventaja importante es el tener acceso rápido a medicamentos o exámenes que aán no están aprobados para su distribución. Por ejemplo, las personas que participaron en estudios en los que se utilizaron los famosos cócteles de medicamentos, o aquellos que participaron en los estudios en los cuales se evaluó la importancia de la utilización de la carga viral como método para evaluar la actividad del virus, tuvieron ciertas ventajas sobre aquellos que no participaron.

¿Y cuáles podrían ser las desventajas? Desafortunadamente siempre se encuentran piedras en el camino. Por ejemplo, el experimentar efectos indeseables, recibir el mismo tipo de tratamiento durante todo el estudio, o en otros, el sentirse como objetos de experimentación como despectivamente muchas personas les llaman “conejillos de india”. Desafortunadamente este es uno de los mitos que ha prevalecido a través del tiempo, generalmente, sin fundamento. Si bien es cierto que han ocurrido hechos vergonzosos en la historia, también es cierto que los tiempos han cambiado. En la actualidad no existe otra industria con más regulaciones y más vigilancia que la de la medicina. En general el objetivo de todos los científicos es el de producir beneficios en una área específica, bajo la premisa de no causar daño. En el caso del VIH el objetivo de todos los científicos es definitivamente encontrar la cura o un mejor control de la enfermedad, afortunadamente estos estudios y gracias a la participación de cientos de personas, se han hecho descubrimientos significativos que a la postre han disminuido el índice de mortalidad y han ayudado a mantener la enfermedad bajo cierto tipo de control.

Tipos de estudios y sus fases

Hay varios tipos y varias fases de estudio. Por ejemplo, el tipo llamado estudio abierto o lo opuesto como el doble ciego, los hay con diferentes námero de brazos, aleatorios, etc. Generalmente este tipo de estudios requieren de un placebo, el cual es una sustancia que no tiene efectos benéficos ni perjudiciales y tiene como objetivo evaluar la eficacia de un producto activo al compararlo con placebo.

Todos los estudios tienen que pasar por un proceso de aprobación controlados por la FDA, mediante 3 fases.

La Fase I cuyo objetivo es determinar si el tratamiento es seguro, generalmente se usa para determinar las dosis más adecuadas, en un período corto de investigación y con pocos participantes, bajo estricta monitorización. En esta etapa participan generalmente personas cuya salud no esté afectada. En el caso del VIH participan personas VIH negativas o VIH positivas sin complicaciones. Previo a esta fase el tratamiento ha sido probado en laboratorio o en animales.

La Fase II tiene como objetivo determinar si el tratamiento es eficaz y si tiene efectos indeseables de consideración. Generalmente se requiere un námero moderado de participantes y el período de observación es mayor a la Fase I, aproximadamente de un año.

La Fase III tiene como objetivo determinar los efectos benéficos o adversos a largo plazo, se requieren muchos participantes y su duración generalmente es de 2 a 3 años. Si esta fase del estudio tuviera éxito, la FDA consideraría el tratamiento para su aprobación.

La Fase IV seguiría a continuación, una vez que la FDA halla aprobado el tratamiento. Su función es optimizar al máximo el o los diferentes regímenes ya aprobados, las dosis y/o evaluar efectos colaterales. Generalmente, son por largos períodos de tiempo.

Derechos de los participantes

Recuerde que su participación es voluntaria, pero valdría la pena revisar que podría usted hacer para asegurarse que sus derechos sean protegidos. Un aspecto muy importante en este tema es el que se refiere al "Acta de Consentimiento o Consentimiento Informativo". Este documento describe en detalle los procedimientos que se llevarán a cabo en el estudio, también describe los medicamentos que van a ser utilizados y los efectos indeseables de éstos. Es importante que antes de comprometerse a participar, lea este documento completamente y que haga preguntas si hay algo que usted considere que necesite aclaración; recuerde que hay un dicho que dice que “preguntando se llega a Roma”. Una sugerencia que siempre se les hace a los pacientes es que platiquen con otras personas que ya han participado, de esta manera usted podrá sacar sus propias conclusiones.

Ojalá que este resumen les sea de utilidad. Es posible que algunas personas consideren que debido a los avances obtenidos en el VIH, ya no es necesario participar en más estudios de investigación. Pero recuerden que el proceso de transmisión de la enfermedad contináa y que aán no existe cura; recuerden que todos estamos en esta lucha, y creo que si todos conjugamos nuestros esfuerzos podríamos llegar a obtener la tan anhelada meta: la erradicación del VIH.

Preguntas que debería realizar antes de participar en un estudio clínico

¿Qué tratamiento será utilizado en ese ensayo clínico?

¿Cuáles serían los objetivos y/o metas que deberían esperarse de los procedimientos o medicamentos utilizados en el estudio?

¿Cuáles serían los efectos indeseables o colaterales que debería esperar de los procedimientos o medicamentos utilizados en el estudio?

¿Cuánto durará el estudio y cuánto consumirá de mi tiempo personal?

¿A quién llamo en caso de emergencia?

¿Afectará mi rutina diaria?

¿Tendré que evitar el consumo de ciertos alimentos, alcohol u otros medicamentos, si participo en ese estudio?

¿Qué pasará conmigo cuando el estudio finalice? (Ej.: si necesito seguir con la medicación, ¿quién se hará cargo?).

¿Cuáles son la ventajas y desventajas?

Mario Guerrero, MD, investigador en la Unidad de Investigación Clínica en VIH en Research & Education Institute, Harbor-UCLA Medical Center, Torrance, CA. Correo electrónico: mguerrero@rei.edu